半島記者 王麗平

“忙”是目前董雪峰最明顯的狀態(tài)，在全市各行業(yè)逐漸復(fù)工復(fù)產(chǎn)時(shí)，董雪峰卻從大年初一開始已經(jīng)高負(fù)荷工作了50余天。就在3月13日，他所在的青島簡(jiǎn)碼基因科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“簡(jiǎn)碼基因”）自主研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒成功獲得歐盟CE認(rèn)證，成為省內(nèi)首個(gè)、國內(nèi)少數(shù)幾個(gè)具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入條件的核酸檢測(cè)產(chǎn)品。目前他們已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，手握打開歐盟市場(chǎng)的通行證。董雪峰介紹目前公司來自全球各地的訂單已過千萬。

簡(jiǎn)碼基因核酸檢測(cè)試劑盒

一滴痰、40分鐘揪出致病原

3月22日，在位于高新區(qū)的簡(jiǎn)碼基因的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，記者見到了這盒重量并不重、但科技含量滿滿的核酸檢測(cè)試劑盒，打開試劑盒，里面是八個(gè)聯(lián)排的只有半個(gè)小拇指大小的試劑盒，在透明的試劑管底部是固態(tài)試劑，呈白色，簡(jiǎn)碼基因總經(jīng)理董雪峰說固態(tài)更便于常溫保存和長(zhǎng)途運(yùn)勢(shì)。

董雪峰告訴記者，這個(gè)試劑盒可以在30分鐘內(nèi)完成核酸擴(kuò)增檢測(cè)，40分鐘之內(nèi)完成整個(gè)實(shí)驗(yàn)操作，與行業(yè)同類產(chǎn)品RT-PCR技術(shù)用時(shí)1-1.5小時(shí)相比，大幅提高了快檢效率，并且具有良好的靈敏度，靈敏度達(dá)1000copies/mL（注：這是基因檢測(cè)里用于檢查DNA復(fù)制狀況的單位，即每毫升待測(cè)樣本里DNA復(fù)制數(shù)量），適用于在基層檢測(cè)單位使用，對(duì)于新型冠狀病毒的現(xiàn)場(chǎng)快檢、控制傳播、早期疾病治療意義重大。

董雪峰說，打個(gè)比方，傳統(tǒng)的PCR技術(shù)就像單反相機(jī)，目前主要在三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科、或疾控、醫(yī)療診斷機(jī)構(gòu)中使用，對(duì)人員、場(chǎng)地、設(shè)備、操作要求都很高。但他們做的POCR即時(shí)檢測(cè)技術(shù)就像手機(jī)拍照一樣，更簡(jiǎn)單、快速、實(shí)用，且其性能相當(dāng)，配套儀器成本更低，全國來看，國內(nèi)擁有自主核酸POCT技術(shù)的企業(yè)并不多。

“我們的核酸檢測(cè)試劑盒最大優(yōu)勢(shì)是運(yùn)用了自主核酸快檢技術(shù)，一管集合免核酸提取、快速擴(kuò)增等多項(xiàng)關(guān)鍵創(chuàng)新，做成固態(tài)預(yù)混裝試劑，可以常溫運(yùn)輸、使用，更適合即時(shí)檢測(cè)�！倍�雪峰說。

那這個(gè)試劑盒到底是如何檢測(cè)出新冠病毒的、又是如何顯示的呢？之后，科研人員做了一個(gè)模擬核算檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)。首先科研人員拿出一個(gè)棉簽，在咽部取出一份痰液樣本，將棉拭子放入樣本保存液中，輕輕旋轉(zhuǎn)3-5圈，之后取出檢測(cè)試劑的八聯(lián)管，加入25微升待檢樣本，放入離心機(jī)內(nèi)進(jìn)行離心混勻，之后將八聯(lián)管放入配套的擴(kuò)增檢測(cè)儀器內(nèi)，啟動(dòng)試驗(yàn)，不一會(huì)兒檢測(cè)結(jié)果圖就出現(xiàn)在屏幕上了，整個(gè)過程不到40分鐘。董雪峰介紹如果是陽性則圖上會(huì)出現(xiàn)向上的曲線，如果是陰性，則只會(huì)是一條直線。

核酸檢測(cè)出陽性，結(jié)果會(huì)顯示曲線

大年初一緊急響應(yīng)

董雪峰介紹，在新冠肺炎疫情爆發(fā)前，他們主要研究的就是甲流、肺支原體等呼吸道病原體檢測(cè)領(lǐng)域。自疫情爆發(fā)之后，新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒作為鑒別患病者的主要方法，對(duì)疫情防控的意義不言而喻。所以公司核心團(tuán)隊(duì)在微信群內(nèi)緊急開會(huì)，確定了將工作重點(diǎn)放到新冠病毒核酸檢測(cè)上。

大年初二，整個(gè)團(tuán)隊(duì)就開始投身到工作中。董雪峰介紹，隨著國家公布新型肺炎冠狀病毒基因序列，簡(jiǎn)碼基因團(tuán)隊(duì)和青島大學(xué)、青島科技大學(xué)的科研人員緊密協(xié)作進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。在前期技術(shù)儲(chǔ)備的基礎(chǔ)上僅用3天的時(shí)間，就成為國內(nèi)最早一批推出核酸快檢解決方案、并完成2019-nCoV核酸檢測(cè)新型試劑盒的廠家。

董雪峰告訴記者，目前就全球來看，傳統(tǒng)PCR核酸檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)比較成熟了，但滿足疫情需要的快檢還是有很高的技術(shù)壁壘，國際上掌握此技術(shù)的公司并不多，只要掌握這項(xiàng)核心競(jìng)爭(zhēng)力技術(shù)，開發(fā)不同的試劑盒就是1+n了，大概需要3-5天就可以，所以他們才能在3天就完成新冠病毒核酸試劑盒開發(fā)。

“當(dāng)時(shí)由于正值過年，我們也遇到了許多困難，如交通、物流、原材料短缺等�！倍�雪峰說他們的配套產(chǎn)業(yè)鏈中有的不在青島，為了保證物料供應(yīng)，他們多方協(xié)調(diào)，最后終于上海的一家供應(yīng)商協(xié)調(diào)解決，他們派員工全副武裝做高鐵來青島送貨，放下東西就返回了，“當(dāng)時(shí)真有點(diǎn)心驚動(dòng)魄”。也是這大大小小“心驚動(dòng)魄”的行動(dòng)讓實(shí)驗(yàn)室不斷攻克難關(guān)，3天拿下核酸試劑盒開發(fā)。

5年沉淀，一舉成名

“這其實(shí)是一個(gè)厚積薄發(fā)的過程�！倍�雪峰說，他們公司最大的優(yōu)勢(shì)就在于研發(fā)實(shí)力，正是由于他們這5年來不斷的科研攻關(guān)，才讓他們這新冠病毒這一節(jié)點(diǎn)上爆發(fā)。

董雪峰介紹，2016年，在青島大學(xué)任教的石超，與幾個(gè)業(yè)內(nèi)同行，判斷核酸檢測(cè)市場(chǎng)有巨大的發(fā)展前景，于是借著國內(nèi)的“雙創(chuàng)”大潮，共同創(chuàng)辦了簡(jiǎn)碼基因的母公司耐德生物，石超擁有近十年的核酸快檢研究經(jīng)驗(yàn)。幾年來，公司建立了兩大核酸檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，包括子公司簡(jiǎn)碼基因在內(nèi)，他們已申報(bào)國家發(fā)明專利13項(xiàng)。

目前，他們團(tuán)隊(duì)共有近20人，碩士及以上學(xué)歷占75%，在核酸快檢產(chǎn)品開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域均有豐富的經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)成員已發(fā)表SCI國際期刊論文40余篇。

拿到歐盟CE認(rèn)證，叩開海外市場(chǎng)

現(xiàn)在，董雪峰每天忙碌于視頻會(huì)議、海外業(yè)務(wù)對(duì)接等，3月21日，他剛將一批核酸試劑盒發(fā)往非洲。

3月13日，簡(jiǎn)碼基因剛剛拿到了歐盟CE認(rèn)證，成為省內(nèi)首個(gè)、國內(nèi)少數(shù)幾個(gè)具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入條件的核酸檢測(cè)企業(yè)，也是目前青島唯一一家拿到歐盟認(rèn)證的核酸試劑廠家。這讓董雪峰的忙碌更多了幾分期待，董雪峰說目前他們已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，手握打開歐盟市場(chǎng)的通行證。

“目前各國通過官方或民間公司的名義與我們聯(lián)系的單位有很多，有巴拉圭、阿根廷、印度、意大利、德國、法國、韓國、日本等，主要分布在歐洲、北美、拉丁美洲等，主要分布與現(xiàn)在冠狀病毒的分布相一致的�！倍�雪峰說，目前正在洽談的訂單已達(dá)千萬，約有25萬人份。

目前，簡(jiǎn)碼基因已經(jīng)開始緊鑼密鼓地布局海外市場(chǎng)。隨著海外疫情的嚴(yán)峻，海外市場(chǎng)的需求會(huì)越來越大�！肮�司現(xiàn)在的日產(chǎn)量能達(dá)到5萬人份，隨著海外市場(chǎng)的需求擴(kuò)大，我們也將不斷擴(kuò)產(chǎn)�！倍�雪峰說，對(duì)于沒有海外經(jīng)驗(yàn)的他們來說，此次疫情帶來了巨大的商業(yè)契機(jī)同時(shí)，也面臨著眾多挑戰(zhàn)。

截至目前，全球新冠肺炎確診病例超逾30萬例，疫情比較嚴(yán)重的歐洲、北美等擁有巨大的核酸檢測(cè)市場(chǎng)，“目前我們正在申請(qǐng)美國、世衛(wèi)組織等認(rèn)證。力爭(zhēng)再上一層樓�！倍�雪峰說。

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