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（本報記者廖亮） 根據(jù)國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站9月17日對外發(fā)布的消息，由青島中皓生物工程有限公司（以下簡稱中皓生物）創(chuàng)新研發(fā)的“脫細(xì)胞角膜植片”獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著我國在人工生物眼角膜領(lǐng)域獲得重大突破，將為我國近80萬因眼角膜而失明的人群帶來光明。

據(jù)了解，我國現(xiàn)有因眼角膜導(dǎo)致失明的患者大約80萬人，并且每年以10萬人左右速度遞增，但捐獻眼角膜的實際數(shù)量為4000-6000枚，市場需求大大超出捐獻數(shù)量，市場潛力巨大。獲批的這項“脫細(xì)胞角膜植片”技術(shù)利用豬角膜進行脫細(xì)胞、排異性、相容性等試驗，攻克多項技術(shù)難關(guān)，最終形成具有不畏強光、通透性好、最接近人類眼角膜等特點的生物眼角膜。中皓生物董事長王寶泉說，從2010年初開始組建團隊進行創(chuàng)新研發(fā)，總投資1億元，經(jīng)過數(shù)千次排異性與相容性的提煉與試驗，項目團隊以海洋生物膠原蛋白為載體支架，培養(yǎng)出與人角膜組成結(jié)構(gòu)、生理功能高度一致的人工全層眼角膜，最終取得了該技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)先地位。

“國內(nèi)眼角膜市場存在大量空白，尤其是隨著國家對植入性人體的動物源材料的禁止進口政策，讓眼角膜變成稀缺資源�！鼻鄭u科技大學(xué)高分子科學(xué)與工程學(xué)院教授周現(xiàn)鋒表示，與中皓生物共同研發(fā)人工生物角膜項目正是看中這一點。目前在同仁醫(yī)院等三甲醫(yī)院里，一枚眼角膜市場價值大約在1~2萬元。

青島市嶗山區(qū)市場監(jiān)管局局長杜萍表示，該項技術(shù)的成功不僅是中皓生物的突破，更是嶗山區(qū)監(jiān)管部門為創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式的一次重大嘗試：從傳統(tǒng)垂直監(jiān)管轉(zhuǎn)變成“店小二”式上門服務(wù)，為企業(yè)研發(fā)賦能。

據(jù)悉，獲批生產(chǎn)前，中皓生物已提前在青島市紅島高新區(qū)開展了產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。該基地總投資4億元，將建設(shè)面積達5萬平方米的皓爾產(chǎn)業(yè)園，在未來三至四年內(nèi)實現(xiàn)組織工程角膜規(guī)模化生產(chǎn)，年產(chǎn)人工角膜30萬枚；5~6年達到規(guī)劃生產(chǎn)能力，即每年生產(chǎn)人工角膜50~60萬枚，年產(chǎn)值80億元。

青島市市場監(jiān)管局副局長柏建超認(rèn)為，該企業(yè)的技術(shù)突破是青島市倡導(dǎo)新舊動能轉(zhuǎn)換的典型案例，也是全面轉(zhuǎn)換政府職能的一大成果。作為監(jiān)管部門，為大力扶持這類科技創(chuàng)新型企業(yè)，從產(chǎn)業(yè)疏導(dǎo)、生產(chǎn)車間規(guī)范、實驗室整改到注冊審批、專家評審，青島市市場監(jiān)管局開辟綠色通道，讓分管科室?guī)ь^上門服務(wù)審批，僅耗時377天，刷新了青島市三類醫(yī)療器械審批的最短時限。

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