通過一致性評價仿制藥的利好來了。

近日，山東省藥品集中采購網正式發(fā)布第一批通過一致性評價仿制藥掛網名單，包括正大天晴的恩替卡韋分散片在內的50個品種榜上有名。

按照山東省2018年7月分布的《關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告》，這些納入公開招標目錄范圍內且通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，被列入第一競價組，不受中標產品數量限制，由生產企業(yè)在不高于同競價組已中標產品最高價格的范圍內自主報價。

此次公示價格是在該省公共資源交易中心審核、公示基礎上獲批掛網的價格，已充分體現了優(yōu)質優(yōu)價的原則，并沒有盲目對標4+7帶量采購中選價。

可以看到，在4+7帶量采購中，中選價為17.36元/盒(0.5mg*14片/板*2板)的正大天晴的恩替卡韋分散片，同規(guī)格28片/盒包裝在山東省的掛網價為295.45元；嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片(20mg*7片/盒)的掛網價39.5元/盒，約為4+7中選價6.6元的6倍。

同時，山東省藥采中心鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先配備使用通過一致性評價的藥品，并在省平臺上增加相應標識，方便醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用 。

雖然這個價格是看齊京津冀或同期全國最低5省掛網價格平均值，且只是掛網價格，公立醫(yī)院還會進一步降價，但，利好趨勢明顯，分析人士認為，通過一致性評價仿制藥雙向替代速度將加快。

仍有價格優(yōu)勢，通過一致性評價仿制藥利好已來

雖然新一輪藥采“砍價”趨勢明顯，但，通過一致性評價仿制藥仍具有價格優(yōu)勢。

50個過評產品掛網后不久，山東省藥品集中采購網又掛出新一輪集中采購中未中標產品列入限制使用目錄，883個藥品上榜，其中即包括大批價格高于過評藥品的未通過一致性評價仿制藥。

根據山東省的規(guī)則，公立醫(yī)院對這些藥品采購的總金額應控制在一定范圍以內。

我國仿制藥的質量短板長期存在，這也在一定程度上，造成了原研藥雖然過了專利期價格卻居高不下，醫(yī)藥市場營銷模式扭曲等問題。因此，一致性評價只是藥品管理的“補考”，通過一致性評價只是“不考及格”，不是“中了狀元”也漸漸成為業(yè)界共識。

但，從客觀上看，在包括“4+7”帶量采購在內的新一輪集采中，因質量獲認可，通過一致性評價仿制藥仍較未通過一致性評價仿制藥更具價格優(yōu)勢。即便是在“殺價”最狠的4+7帶量采購中，也是如此。

根據此前(11月21日)上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布的4+7帶量采購補充文件，未中標的通過一致性評價仿制藥仍可保有價格優(yōu)勢，而未通過一致性評價仿制藥則將面臨價格、市場的雙輸局面。

步步緊逼，一致性評價競爭壓力加大

國產仿制藥的門檻正在加速抬高。

健識君梳理發(fā)現，目前已有152個藥品通過一致性評價，較之12月，速度正在加快。

而根據2018年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，仿制藥一致性評價工作將按照“時間服從質量，合理調整相關工作時限和要求”原則推進，即——

《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求�；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

這意味著，未來仿制藥企業(yè)最大的壓力將來自競品企業(yè)，這種行業(yè)內部的市場競爭，結合集采政策及醫(yī)保支付方式改革的推進，將加速國產仿制藥優(yōu)勝劣汰的過程。

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