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《醫(yī)療器械管理條例》相關(guān)條例規(guī)定，企業(yè)所出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，說明書及標簽的內(nèi)容應(yīng)當與備案內(nèi)容一致。而記者近日了解到，青島千江生物工程有限公司(以下簡稱“千江生物”)銷售的醫(yī)用冷敷貼未達到該要求，被青島市市場監(jiān)督管理局依法進行處罰，罰款10000元。

據(jù)悉，千江生物于2019年8月3日生產(chǎn)、銷售的醫(yī)用冷敷貼(產(chǎn)品型號：Ⅷ暈車貼，產(chǎn)品規(guī)格：φ2.5cm，批號：19080326)標簽、說明書與備案相關(guān)內(nèi)容不一致。該行為違反了《醫(yī)療器械管理條例》第二十七條第一款“醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。”的規(guī)定。

青島市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條：“說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰”。于3月5日對千江生物下達了青市監(jiān)處〔2020〕06001號行政處罰決定書，罰款其10000元。

記者了解到，千江生物成立于2010年1月22日，經(jīng)營范圍包括日用百貨、一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械(以上項目依據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的許可證從事經(jīng)營活動)、消毒殺菌用品(危險品除外)等。

為落實，記者聯(lián)系到了千江生物，負責(zé)此事的經(jīng)理人員告訴記者，千江生物已將罰款繳納完畢，并已進行整改�！按饲氨徊樘幍尼t(yī)用冷敷貼外包裝標識出了點問題，目前我們已經(jīng)全部按照要求生產(chǎn)�！痹摻�(jīng)理說。 記者 李美玉

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