7月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的在外周動脈疾病中運用紫杉醇藥涂裝置的新型指南，該指南中表示，根據(jù)對目前的全部研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，不再支持紫杉醇涂層器械在治療外周動脈疾病方面存在相關(guān)的死亡風(fēng)險，將不會要求器械制造商在器械標(biāo)簽中體現(xiàn)這些警示用語，隨美國藥品監(jiān)督關(guān)理管理局的這次撥亂反正，外科醫(yī)生在進(jìn)行外周血管治療的時候，將會更加放心的使用紫杉涂層相關(guān)的器械進(jìn)行治療，從這方面可以預(yù)見，各種設(shè)備的使用需求將會迎來進(jìn)一步的增長趨勢。 此前2019年的一封信件中，美國食品藥品監(jiān)督管理局曾經(jīng)根據(jù)一項薈萃分析，對醫(yī)療保健的供應(yīng)者們提出了相應(yīng)的警示，警告他們使用紫杉醇涂層球囊等器械或許會導(dǎo)致死亡率增加，根據(jù)相關(guān)的信息來看，紫杉醇是治療腫瘤的一種化療藥品，有關(guān)紫杉醇涂層的安全性向來都是讓人關(guān)注的一種問題，很多患病者表示，如果沒有得腫瘤，將紫杉醇用于自己的血管中對身體是否有影響，針對這個問題還要從血管手術(shù)方面的生物學(xué)變化來講。 當(dāng)前，全球范圍內(nèi)大約有兩億人受到外周動脈疾病的影響，常見的疾病致病因包括動脈粥樣硬化，血栓閉塞型脈管炎以及多發(fā)性大動脈炎等等，恢復(fù)閉塞動脈的血流能夠起到緩解癥狀，挽救肢體的作用，一些患者在經(jīng)過皮腔內(nèi)血管形成術(shù)后，球囊的膨脹會造成細(xì)胞壁膨脹破裂，在整個愈合過程中疤痕組織會持續(xù)性的增長，導(dǎo)致血管變得更加狹窄。 臨床上來看，導(dǎo)致在狹窄的生物反應(yīng)一般會發(fā)生在手術(shù)后的前六個月左右，在此期間，球囊的擴(kuò)張會對血管的狀態(tài)造成一定損傷，這些情況都會造成急性血栓的形成，在此之后血小板和纖維蛋白沉積會導(dǎo)致炎癥出現(xiàn)，隨時間的推移，平滑肌細(xì)胞增殖與分裂會導(dǎo)致細(xì)胞外基質(zhì)的產(chǎn)生，形成血管的管腔縮窄現(xiàn)象，紫杉醇的作用主要是在細(xì)胞增殖的期間阻止微管蛋白的降解，導(dǎo)致細(xì)胞無法繼續(xù)分裂，抑制細(xì)胞的增殖，科學(xué)家利用這一點就能夠降低血管的狹窄發(fā)生率，通過這一目的打造出來的藥物器械就被稱作為藥物涂層球囊。