主要的風(fēng)險(xiǎn)還是在于是否會(huì)出現(xiàn)ADE效應(yīng)，也就是抗體依賴綜合征。

如果沒有的話，那就是你好我好大家好；如果有，那事情就會(huì)變得很麻煩。

簡(jiǎn)單的說，如果一個(gè)正常人在感染了某一種流行性病毒之后，通過醫(yī)療的手段治愈、或者是患者自我隔離輔助藥物自愈，那么他的體內(nèi)就會(huì)產(chǎn)生針對(duì)這種病毒的抗體。這樣的話，假如他以后再次被這種病毒感染，他體內(nèi)的抗體就會(huì)迅速對(duì)病毒做出反應(yīng)，阻止病毒在體內(nèi)的進(jìn)一步擴(kuò)散和感染，從而實(shí)現(xiàn)自身的免疫。

但是，存在一些特殊的情況，比如病毒發(fā)生了變異，這個(gè)時(shí)候他要是再次感染了病毒，體內(nèi)原有的抗體對(duì)變異之后的病毒是不起作用的，而人體的免疫系統(tǒng)卻誤認(rèn)為病毒已經(jīng)被“阻抑”，使得這個(gè)時(shí)候的人體免疫系統(tǒng)對(duì)病毒完全不設(shè)防，不但不設(shè)防，原本的抗體還會(huì)協(xié)助變異后的病毒進(jìn)入靶細(xì)胞，提高感染率。

于是，就會(huì)出現(xiàn)這樣的狀況：

體內(nèi)有抗體的人，在面對(duì)變異的病毒時(shí)，會(huì)比那些沒有抗體的人，更容易被感染，而且癥狀也會(huì)更重，這就是ADE效應(yīng)（抗體依賴綜合征）。

這也是新冠疫苗的受試者（志愿者）所面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)橐坏┐嬖贏DE效應(yīng)的話，這些接種過疫苗、身體產(chǎn)生抗體的人，在面對(duì)以后有可能發(fā)生的病毒變異被感染時(shí)，情況往往會(huì)更加嚴(yán)重，這也是各國(guó)目前的疫苗研發(fā)人員普遍關(guān)心的問題，雖然現(xiàn)在臨床上還沒有這樣例子的出現(xiàn)。

至于其他的譬如疫苗的安全性，順利通過Ⅰ期Ⅱ期臨床已經(jīng)是最好的證明了。

第二個(gè)問題，怎么認(rèn)定疫苗成功？

也就是怎么認(rèn)定疫苗針對(duì)新冠病毒有效。

在疫苗研發(fā)上，一直以來的方法是通過大量的Ⅱ期Ⅲ期的臨床試驗(yàn)，長(zhǎng)時(shí)間追蹤監(jiān)測(cè)受試者體內(nèi)在接種疫苗之后是否產(chǎn)生抗體、中和抗體的濃度如何，通過這種長(zhǎng)年累月的數(shù)據(jù)分析來判定疫苗是否有效、安全，這也是疫苗研發(fā)耗時(shí)較長(zhǎng)的原因。

具體到新冠這里，疫苗研制的時(shí)間緊、任務(wù)重，往常需要數(shù)年的臨床試驗(yàn)被壓縮，但是評(píng)估疫苗有效性的依據(jù)還是一樣的：

通過Ⅲ期臨床試驗(yàn)的大面積接種，監(jiān)測(cè)接種者在自然環(huán)境下感染病毒的風(fēng)險(xiǎn)以及體內(nèi)產(chǎn)生的中和抗體的水平。

這就不難理解我們的Ⅲ期臨床為什么會(huì)選在阿聯(lián)酋和南美的部分國(guó)家了，因?yàn)檫@些國(guó)家尚處在嚴(yán)重的疫情之中，通過給志愿者接種，觀察這些志愿者在有病毒的環(huán)境中感染的可能，以此，判斷疫苗是否有效。

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新冠疫苗首批志愿者需要承擔(dān)什么風(fēng)險(xiǎn)？咋認(rèn)定疫苗成功？

答：新冠肺炎在全球爆發(fā)后，各國(guó)在控制疫情的過程中。都加大了疫苗研發(fā)力度。目前世界上已經(jīng)有160多種疫苗，處于研發(fā)階段，其中30種疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。我國(guó)是世界上疫苗研究最先進(jìn)的國(guó)家，疫苗已進(jìn)入三期實(shí)驗(yàn)階段。

最近國(guó)藥集團(tuán)黨委書記，董事長(zhǎng)劉敬楨在接受《光明日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說，國(guó)際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后， 新冠滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市。

俄羅斯疫苗已經(jīng)成功上市，為了驗(yàn)證疫苗的有效性，讓自己的女兒親自做實(shí)驗(yàn)。

印度的疫苗已經(jīng)成功上市。

新冠疫苗實(shí)驗(yàn)志愿者需要承擔(dān)各種風(fēng)險(xiǎn)。

比如發(fā)熱皮疹。發(fā)熱是疫苗接種后最常見的反應(yīng)，因?yàn)橐呙缫约?xì)菌和病毒的原材料制作的，當(dāng)它進(jìn)入人體后會(huì)迫使免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體。在接種疫苗后24小時(shí)之內(nèi)出現(xiàn)發(fā)熱是正常的，發(fā)熱一般不會(huì)持續(xù)超過48小時(shí)。

在接種部位會(huì)出現(xiàn)紅暈，浸潤(rùn)，輕度腫脹和疼痛，過敏性皮疹等，也屬于正常情況，這些癥狀會(huì)隨著時(shí)間自行消失。

也可能出現(xiàn)昏迷，甚至休克，發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，如嚴(yán)重的皮疹，過敏性紫癜和血管性水腫，如蕁麻疹，出血性皮疹和注射部位騷癢甚至過敏�？蓪�(dǎo)致過敏休克，如喉頭水腫，支氣管膜痙攣，呼吸困難，嚴(yán)重者出現(xiàn)抽蓄，如救治不及時(shí)，可造成死亡。

志愿者應(yīng)當(dāng)有勇氣，有毅力，也是敢于挑戰(zhàn)者，精神可敬，值得人們稱贊。

臨床實(shí)驗(yàn)需要1至2年時(shí)間。才能知道其疫苗的有效及其有可能產(chǎn)生對(duì)人體的不良反應(yīng)，最后才能準(zhǔn)確判斷疫苗，是否可以大面積用于人體預(yù)防注射，所以說研制成功不等于就可以馬上用于大面積人體注射。(圖侵刪)

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