近期，美國食品藥品監(jiān)督管理總局的器械和放射健康中心發(fā)布2023年年度報(bào)告，報(bào)告顯示，2023年，放射健康中心在新型醫(yī)療器械授權(quán)和數(shù)字健康等領(lǐng)域等領(lǐng)域表現(xiàn)出色，取得了諸多標(biāo)志性的成就。 在這一年期間，放射健康中心被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械數(shù)量創(chuàng)建歷史新高值，超越了其40多年的歷史，詳細(xì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，在2023年期間，放射健康中心共計(jì)收到19,000份產(chǎn)品申請(qǐng)，有124種新型設(shè)備被批準(zhǔn)上市，包括了上市之前的批準(zhǔn)和重新批準(zhǔn)。
報(bào)告還列舉出了被放射健康中心所批準(zhǔn)的代表性產(chǎn)品，比如可用于檢測(cè)潛在阿片類藥物過量的穿戴報(bào)警器，通過神經(jīng)植入的方式來治療阻塞性睡眠呼吸暫停的藥物，電動(dòng)?jì)雰簱u籃，可確保嬰兒可保持仰臥姿勢(shì)入睡。 報(bào)告中還提及，在過去10年期間，健康放射中心見證了MDUFA提交數(shù)量的不斷增加，這意味著在醫(yī)療器械領(lǐng)域，進(jìn)步一直未曾停止，此領(lǐng)域也在不斷發(fā)生改變，更多的機(jī)遇被發(fā)現(xiàn)。
在中國，2023年中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)發(fā)布報(bào)告顯示，2022年時(shí)有55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械被成功獲批上市，77個(gè)醫(yī)療器械被優(yōu)先審批，還有190個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過綠色通道加速上市。
看似快速的增長速度的背后，依舊存在著諸多難點(diǎn)，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品上市仍然存在著諸多阻礙，以第2類醫(yī)療器械為例，從2020年2月份開始，截止2023年為之，共計(jì)提交24件醫(yī)療器械申請(qǐng)，但僅有3件成功獲批，數(shù)量之少，令人咂舌。 談及創(chuàng)新成果難以轉(zhuǎn)化成醫(yī)療器械上市這個(gè)問題，專家也發(fā)表了自己獨(dú)特的看法，他們認(rèn)為如今的創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域并沒有公認(rèn)的評(píng)價(jià)思路和評(píng)價(jià)方法，并未制定出相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，使得產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法過于繁雜，檢驗(yàn)周期過長，多數(shù)產(chǎn)品只能通過臨床試驗(yàn)的途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，導(dǎo)致檢測(cè)成本提升，檢測(cè)時(shí)間增長，產(chǎn)品的上市時(shí)間因此延長。