福吉：實驗表明，拉昔洛韋顯著縮短了新冠的康復時間。 非常重要”

P 1（美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）負責人Antony Fouch對radcivir的臨床試驗結(jié)果做出了積極評價。（圖片來源：CBS屏幕快照）

在4月29日晚， 大量發(fā)布了拉昔洛韋的臨床試驗結(jié)果，中日友好醫(yī)院副院長曹斌，中國醫(yī)學科學院院長王琛等在柳葉刀上發(fā)表的中國臨床試驗數(shù)據(jù)表明，與安慰劑組相比 ，拉昔韋韋組的臨床改善時間平均縮短2天；有創(chuàng)機械通氣時間平均縮短4天， 并且上述差異在統(tǒng)計學上不顯著。 兩組在28天死亡率，氧氣治療時間，住院時間，核酸負荷和病毒陰性率方面無顯著差異。 新的冠狀病毒性肺炎雖然在

中沒有，但是在美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health）中卻顯示，Reed縮短了恢復時間。 接受新冠狀肺炎的患者和住院的肺部受累患者的康復速度均高于安慰劑組。 結(jié)果表明，新冠狀肺炎和肺部住院患者的治療比安慰劑組更快。 研究組負責人說，雷西韋對患者的康復時間具有明顯而積極的影響。 利好消息傳出后，擁有該藥的吉利德（Gilead）股價一度上漲了8％以上。

radcivir是一種未經(jīng)批準的抗病毒藥物，最初旨??在治療埃博拉病毒，但在新的暴發(fā)期間已成為研究中最關(guān)注的治療方法。 但是，拉德韋韋因其同音性而被人們稱為“人們的希望”，其臨床試驗進展和結(jié)果就像過山車一樣，在“希望”和“失望”之間倒轉(zhuǎn)了許多次。 中國的

臨床試驗結(jié)果表明，沒有療效

中國是第一個開始拉昔韋韋臨床試驗的國家。 早在今年2月初，中國就分別針對重癥和輕/中型患者開展了兩項III期臨床試驗，并計劃招募700多名受試者。 自2月6日以來，湖北省武漢市的10家醫(yī)院已經(jīng)針對重癥患者開展了臨床試驗，這是世界上第一個隨機，雙盲，安慰劑對照的臨床試驗。 3月12日之后，沒有篩選合格的受試者。 全球最大的臨床試驗注冊資料更新顯示，3月30日，readcivir在中國的重癥患者的臨床試驗已“終止”，而中度和中度患者的臨床試驗的最新狀態(tài)為“ 暫�！薄� 該數(shù)據(jù)庫指出，由于中國控制了新的王冠流行，該試驗未能招募到合格的患者。 在

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4結(jié)束時，是時候進行中國臨床試驗了。 根據(jù)統(tǒng)計報告，4月23日，美國醫(yī)療行業(yè)媒體世界衛(wèi)生組織（who）網(wǎng)站在同一天發(fā)布了研究摘要，該摘要顯示，在中國的臨床試驗結(jié)果顯示，拉德韋韋沒有治療作用- 237例患者中，使用radcivir的患者死亡13.9％，而對照組為12.8％。 隨后，研究摘要被刪除。 吉利德之所以回應，是因為研究人員不允許公布結(jié)果。 研究結(jié)果于4月29日發(fā)表在著名醫(yī)學雜志《柳葉刀》上。2月6日至3月12日，將237例患者隨機分為兩組，其中158例接受瑞昔韋韋治療，79例接受安慰劑治療。 但是，根據(jù)在WHO網(wǎng)站上“刷新”的研究總結(jié)，拉昔韋韋未帶來統(tǒng)計學上顯著的療效。 拉昔韋韋組的中位臨床改善時間為21天，安慰劑組為23天。 就安全性而言，治療組的不良反應發(fā)生率為66％，對照組為64％。 在試驗開始后，由于不良反應，共有22名患者提前退出試驗，其中包括radcivir組18例和安慰劑組4例。

在國外，但有關(guān)Ridgeway的大多數(shù)新聞都是正面的。 國外關(guān)于拉昔韋韋療效的第一份官方報告來自4月11日在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表的結(jié)果。根據(jù)同情藥物使用的數(shù)據(jù)，在53例重度和嚴重新冠狀動脈病患者中，有36例（68％） 獲救，有7人死亡，死亡率為13％。 特別是在需要機械通氣的危重患者中，拉昔韋韋的治療將死亡率控制在18％。

在2月26日，Gilead公司在全球范圍內(nèi)啟動了radcivir的兩項臨床試驗。 在美國，亞洲和歐洲，在新冠冕病高發(fā)地區(qū)建立了180個臨床中心，所有這些都是隨機，開放標簽和標準治療對照的臨床試驗。 根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，4月16日，芝加哥大學radcivir臨床試驗中的大多數(shù)125位患者在治療后6天內(nèi)出院。 在113名重癥患者中，只有兩名死亡。 受此消息影響，吉利德的股價一度飆升了12％，并導致整個美國股市急劇上漲。 北京時間4月29日晚上，吉利德宣布了一項由吉利德領導的名為“簡單”的隨機開放標簽臨床試驗。 該試驗納入了397例血氧水平降低但無需機械通氣的嚴重患者。 結(jié)果表明，ridcivir的5天和10天治療方案顯示出相似的臨床改善效果。 具體而言，5天治療組的臨床改善的中位時間為10天，10天治療組的臨床改善的中位時間為11天。 兩組的死亡率分別為8％和11％。 同時，在兩個治療組中，拉西韋的耐受性普遍良好。

，但是，這些測試不受控制。 “沒有對照組，我們無法知道患者病情的變化是由于readcivir本身的治療作用，新冠狀疾病本身的自然結(jié)果還是readcivir的安慰作用引起的�！� 曹斌的團隊做出了上述評論，并指出在未來的隨機雙盲控制研究中需要解決該問題。

在30歲的

4凌晨，美國國立衛(wèi)生研究院的美國過敏和傳染病研究所（NIAID）發(fā)布了一項涉及1063名患者的隨機，對照，雙盲試驗的初步結(jié)果。 結(jié)果表明，與安慰劑組相比，Reed civivir顯著減少了患者臨床癥狀恢復所需的時間，從15天減少至11天，顯著降低了31％，患者的死亡率也從 8％至5％，但差異不明顯。

研究由NIAID資助，并于2月21日開始從美國，歐洲和亞洲的68個地點招募參與者。負責監(jiān)督試驗的獨立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)控委員會于4月27日開會，告知研究人員ridsiwey 比安慰劑更有效。 NIAID主管安東尼·福西（Antoni Fauci）對此表示樂觀。 他認為這是一個重要的概念證明，表明拉昔韋韋具有阻斷新冠狀病毒復制的能力。 但是他也警告說，結(jié)果需要適當?shù)剡M行同行評審。 他說，拉昔洛韋將成為標準治療方法，但這僅僅是開始，其他治療藥物將在以后添加到拉昔洛韋中。 根據(jù)美國杜克大學醫(yī)學中心教授埃里克·彼得森（Erik Peterson）的說法，這項研究的中國參與者人數(shù)太少，但是如果使用ridcivir是一種特定的藥物，也應該在這項研究中進行研究。 斯坦福大學全球衛(wèi)生專家Michel Barry說，這項中國研究缺乏樣品，但是如果在研究中使用大劑量或更早劑量的藥物，結(jié)果可能會有所不同。

曹斌等人在論文中還提出，由于缺乏入組患者，該研究未達到預設的樣本量，從而導致統(tǒng)計學上的保證不足。 需要來自正在進行的臨床試驗的更多證據(jù)，以更好地了解拉昔洛韋是否可以提供顯著的臨床療效。 愛丁堡大學醫(yī)學統(tǒng)計學教授兼臨床研究中心主任約翰·諾里（John norry）在精心設計了雙盲，安慰劑對照，多中心，隨機研究的同一天評論了曹斌在刺血針上的研究。 并執(zhí)行得很好。 但是，測試提前結(jié)束了，導致研究支持不足，無法給出明確的結(jié)論。 “無法確定拉昔洛韋至少可以產(chǎn)生某些臨床益處，也不能將其從拉昔韋韋的療效中排除�！� 對于這些矛盾的結(jié)果，《科學雜志》認為，無論是由于設計還是試驗暫停，目前發(fā)表的研究都沒有比NIAID的研究更具說服力，而中國研究由于缺乏而無法正確評估該藥物。 足夠的新主題。 但是，在美國進行的NIAID研究能否將藥物的功效與其對病毒的直接作用聯(lián)系起來，還有待觀察。

“盡管公眾會認為中美之間的臨床試驗產(chǎn)生了不同的結(jié)果，但我個人認為它們基本上是相同的，對于NIAID在美國提供的結(jié)果，我并不感到驚訝。 “清華大學醫(yī)學院院長，全球保健藥物研發(fā)中心主任丁生告訴《中國新聞周刊》�！� 從雙方的研究可以看出，受試者的死亡率沒有顯著變化。 他進一步解釋說，對測試結(jié)果的解釋是基于其他條件。 所謂的任何藥物的臨床效果都不是絕對的判斷，影響因素包括如何定義臨床終點，如何選擇組別等。 曹斌在接受媒體采訪時還強調(diào)，由于評估指標的差異，他們的研究與美國國際開發(fā)署的研究本質(zhì)上是不同的。 例如，NIAID將不吸入氧氣的住院作為康復標準之一，不適用于中國。 曹斌說：“我們的成績評估是一個綜合指標。例如，它更全面，更全面，就像高考取決于綜合表現(xiàn)一樣。” 該研究的第一作者是中日友好醫(yī)院呼吸與重癥醫(yī)學的醫(yī)生王業(yè)明。 他告訴《中國新聞周刊》，對于嚴重呼吸道病毒感染的結(jié)果評估尚未達成共識。 新型冠狀病毒性肺炎是一個硬性目標。 人們普遍認為，嚴重呼吸道病毒感染患者的死亡率不高，新的冠狀肺炎也是如此。 終點通�？梢詼p輕患者的臨床癥狀。 在死亡率較低但需要住院的人群中，盡管美國FDA建議主要終點應包括多個終點，包括癥狀，體征，住院時間，臨床恢復時間，呼吸支持和死亡率，但結(jié)果指標尚未統(tǒng)一，因此 遠。 例如，在中國的一項試驗中，要求患者在12天內(nèi)出現(xiàn)癥狀，并且在30天內(nèi)不進行其他任何實驗性藥物治療，而美國國立衛(wèi)生研究院則沒有要求。 丁勝說，以后病人進入小組