4月29日，權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》在世界上第一份關(guān)于抗病毒藥物瑞奇韋的隨機(jī)，雙盲，對照，多中心臨床試驗論文上發(fā)表，由瑞奇韋中國臨床試驗負(fù)責(zé)人曹斌教授撰寫 中日友好醫(yī)院副院長，北京協(xié)和醫(yī)科大學(xué)院長王晨院士沒有明顯效果。 當(dāng)天，吉利德科學(xué)公司（Gilead science company）發(fā)布了397名患者的開放標(biāo)簽臨床III期臨床試驗結(jié)果，該結(jié)果表明，ridcivir的早期治療效果顯著，超過一半的患者在兩周內(nèi)出院 。 P 2p 1美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）主任安東尼·福西（Antony Fauci）當(dāng)天表示，雷奇韋爾的臨床試驗數(shù)據(jù)是陽性的，大大縮短了患者的康復(fù)時間，并將成為新標(biāo)準(zhǔn)的新標(biāo)準(zhǔn)。 冠治療。

在中國和美國負(fù)責(zé)臨床試驗的曹斌教授告訴第一位財經(jīng)記者，不同的終點(diǎn)導(dǎo)致不同的結(jié)果，中國的研究設(shè)計更加嚴(yán)格。

中國臨床試驗表明，拉昔韋韋對嚴(yán)重病例無影響。 最近在刺血針上發(fā)表的radcivir的第一篇臨床試驗論文的相應(yīng)作者是中日友好醫(yī)院副院長曹斌教授和北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院長王晨院士。 在2月6日至3月12日從武漢市10家醫(yī)院招募的237名重癥患者進(jìn)行臨床試驗后，研究人員得出結(jié)論，使用ridcivir與改善臨床癥狀之間沒有顯著關(guān)系。 從28天的死亡率來看，拉昔韋韋組和對照組的副作用分別為14％和13％，兩組的副作用分別為66％和64％。 此外，臨床癥狀改善的風(fēng)險率（HR）為1.23。 根據(jù)

的論文，盡管沒有統(tǒng)計學(xué)意義，但根據(jù)預(yù)定的次要終點(diǎn)，在癥狀發(fā)作后10天內(nèi)，使用ridcivir治療的患者的臨床改善時間和有創(chuàng)機(jī)械通氣時間比安慰劑治療的患者短。

“次要終點(diǎn)和亞組分析并未改變研究的主要結(jié)論。” 論文發(fā)表后，曹斌教授告訴第一位財經(jīng)記者。 曹斌教授向第一位財經(jīng)記者指出，這是一項設(shè)計合理的雙盲，安慰劑對照，多中心隨機(jī)試驗。 該項目的實(shí)施過程非常嚴(yán)格，很少丟失。 臨床試驗結(jié)果表明，與安慰劑對照組相比，沒有觀察到拉昔韋韋可以促進(jìn)住院病人的康復(fù)或降低死亡率。 此外，就病毒學(xué)而言，與安慰劑對照組相比，沒有觀察到拉昔洛韋可以更快地降低上下呼吸道樣品的病毒載量。 基于以上結(jié)論，作者認(rèn)為，未來的研究需要確定拉德韋在更早，更高劑量下或與其他抗病毒藥物或新的冠狀保護(hù)抗體聯(lián)合治療重癥患者是否有效。

ridcivir中國臨床試驗旨在招募453名重癥患者，但由于招募的樣本數(shù)量不足，該試驗于4月16日提前終止。

“柳葉刀”發(fā)表了有關(guān)拉德韋韋的中國臨床試驗的論文，還發(fā)表了由愛丁堡大學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)總裁約翰·諾里教授撰寫的評論文章“缺乏動力的臨床研究的挑戰(zhàn)”。

nori教授指出：“缺乏足夠的臨床試驗數(shù)據(jù)支持并不意味著試驗結(jié)果尚無定論。但在大流行的情況下，數(shù)據(jù)共享尤為重要，能夠迅速管理相關(guān)數(shù)據(jù)集。 他還強(qiáng)調(diào)了高質(zhì)量隨機(jī)試驗的重要性，并認(rèn)為必須嚴(yán)格確認(rèn)或駁斥來自觀察數(shù)據(jù)的陽性信號，尤其是在尚未驗證疾病治療的安全性和有效性時。

不同的端點(diǎn)得出相反的結(jié)論

。 在《柳葉刀》發(fā)表中國里奇韋臨床數(shù)據(jù)的同一天，4月29日，吉利德科學(xué)公司發(fā)布了積極信號和兩個好消息。 一是美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的臨床試驗已經(jīng)達(dá)到終點(diǎn)，數(shù)據(jù)是肯定的。 另一個是帶有吉利德開放標(biāo)簽的臨床試驗，顯示至少一半的患者經(jīng)過5天的治療后，臨床癥狀得到改善，患者已出院。 除意大利外，兩組的14天死亡率僅為7％。 在一項由NIH對全球1090例患者進(jìn)行的隨機(jī)，雙盲，對照臨床試驗中，有31％的患者在治療后癥狀有所改善。 治療組的恢復(fù)時間為11天，對照組為15天。 治療組死亡率為8％，對照組為12％。 NIAID主任fouch承認(rèn)死亡率的改善并沒有達(dá)到預(yù)期。 根據(jù)中美兩國臨床試驗的結(jié)論，曹斌教授告訴第一位財經(jīng)記者：“我們對用藥時間有要求。時間窗是癥狀出現(xiàn)后的12天內(nèi)，但主要區(qū)別在于 是研究終點(diǎn)的差異。在美國，NIH的研究終點(diǎn)指數(shù)過于寬松。如果使用此指標(biāo)，也估計是負(fù)面結(jié)果。 在美國和中國，NIH的刺血針均為雙盲安慰劑對照臨床（RCT），采用相同的藥物治療方案。 “但是客觀地說，中國的里奇韋的研究和設(shè)計更加嚴(yán)格和科學(xué)�！� 曹斌教授告訴第一位財經(jīng)記者。 在

的主要終點(diǎn)方面，美國NIH設(shè)計了臨床恢復(fù)時間，而中國則基于6個子量表設(shè)計了臨床改善時間。 “ NIH恢復(fù)的定義相對廣泛，包括住院治療，但不需要氧氣療法，出院（但仍可能活動受限且需要呼吸氧氣），相當(dāng)于我們的1-2 +家用氧氣水平�！� 曹斌教授說。 Scott Gottlieb說：“ Radcivir更像是新的冠狀動脈疾病治療套件的一部分，它不是一種特定的藥物，但是如果可以在患者感染早期使用，它可能對控制疾病的發(fā)展有益�！�

的前FDA主任在世界范圍內(nèi)已確認(rèn)有超過300萬人感染了

新的冠狀病毒，死亡人數(shù)接近22萬。找到有效的藥物對于在疫苗開發(fā)結(jié)果之前控制流行至關(guān)重要 仍然需要等待很長時間。 在這種情況下，市場顯然更愿意接受這個好消息。 在吉利德宣布的臨床試驗結(jié)果的推動下，4月29日美國股票開盤后，吉利德短暫停牌后上漲了近10％，其股價在過去三個月中上漲了30％以上。

來源：觀察者網(wǎng)絡(luò)