。中國(guó)科學(xué)家首次在國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》上發(fā)表了新型冠狀病毒疫苗的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果。 由于新病例的迅速增加，2019年的冠狀病毒病（covid-19）很快引起了全球關(guān)注。 病原體被鑒定為sars-cov-2。 由于其新穎性，因此沒(méi)有針對(duì)sars-cov-2的特異性治療方法或疫苗。 因此，迫切需要開(kāi)發(fā)有效的sars-cov-2疫苗。

6日，《科學(xué)》雜志官方網(wǎng)站宣布，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川隊(duì)，浙江省疾控中心張巖隊(duì)，科興控股生物技術(shù)有限公司王向喜帶領(lǐng)。 來(lái)自中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心等。sars-cov-2滅活疫苗的快速開(kāi)發(fā)。 這是新的冠狀疫苗的第一個(gè)公開(kāi)報(bào)道的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。 此前，在4月19日，該論文的預(yù)覽版在Bioscience預(yù)印本平臺(tái)biorxiv上發(fā)布。 另外，正在開(kāi)發(fā)DNA，RNA疫苗，帶有病毒表位的重組亞單位疫苗，腺病毒載體疫苗和純化的滅活病毒疫苗等多種sars-cov-2疫苗。

研究人員從11名接受新冠狀病毒感染的住院患者（包括5名重癥監(jiān)護(hù)患者）中，從BALF中分離了幾種新的冠狀病毒毒株，其中包括5例來(lái)自中國(guó)，3例來(lái)自意大利，1例來(lái)自瑞士，1例來(lái)自英國(guó)和1例來(lái)自西班牙。 根據(jù)所有可用序列，這11個(gè)菌株在系統(tǒng)樹(shù)中廣泛分布，這些序列在一定程度上代表了流行病毒的數(shù)量。 在此基礎(chǔ)上，研究人員選擇了cn2菌株進(jìn)行疫苗制備，開(kāi)發(fā)了一種純化的滅活的新型冠狀病毒候選疫苗（以下稱(chēng)為“候選疫苗”或“疫苗”），并進(jìn)行了中試生產(chǎn)。 該疫苗可在小鼠，大鼠和非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中誘導(dǎo)產(chǎn)生新的冠狀病毒特異性中和抗體。 這些抗體可以有效地中和其他10種選定的新冠狀病毒株（cN1，cn3-cn5和os1-os6），表明它們可能對(duì)世界上普遍流行的新冠狀病毒株具有潛在的中和能力。

用于評(píng)估疫苗的免疫原性。 在分別在第0天和第7天給小鼠接種不同劑量的候選疫苗后，研究人員沒(méi)有觀察到炎癥或其他不良反應(yīng)。 新冠狀病毒的S蛋白和RBD特異性IgG在被免疫小鼠的血清中迅速產(chǎn)生，并在第6周達(dá)到最高滴度。RBD特異性IgG占S蛋白誘導(dǎo)的抗體的一半，這表明RBD是主要的 免疫原，也與恢復(fù)期患者的血清學(xué)特征非常相似。 與恢復(fù)期患者的血清相比，該疫苗誘導(dǎo)出更高的S蛋白特異性抗體效價(jià)。 接下來(lái)，研究人員使用微量營(yíng)養(yǎng)素中和試驗(yàn)（mn50）確定一段時(shí)間內(nèi)新的冠狀病毒特異性中和抗體的水平。 結(jié)果表明，大劑量免疫的中和抗體出現(xiàn)在初次免疫后的第一周，在強(qiáng)化免疫后的第二周顯著增加，并在第七周達(dá)到高峰，而對(duì)照組未檢測(cè)到新的冠狀病毒特異性抗體。 抗體反應(yīng)。 在大鼠和不同菌株的實(shí)驗(yàn)中也獲得了相似的結(jié)果。 然后使用

評(píng)估疫苗的免疫原性和保護(hù)作用。 研究人員在第0、7和14天給恒河猴接種了不同劑量（3和6微克）的疫苗。結(jié)果表明，在第二周誘導(dǎo)了蛋白特異性IgG和中和抗體，并在第三周繼續(xù)增加 。 恢復(fù)期抗體滴度與新冠狀患者血清相似。 在

之后，研究人員在第22天對(duì)藥物進(jìn)行了攻擊。 結(jié)果表明，與對(duì)照組相比，用疫苗免疫的恒河猴肺組織的病理變化明顯減輕，病毒載量也明顯降低。 感染后第7天，在喉嚨，肛門(mén)和肺部均未檢測(cè)到病毒，也未觀察到抗體依賴(lài)性增強(qiáng)（ADE）。 在中劑量組中，在感染后第7天在咽，肛門(mén)和肺中檢測(cè)到病毒，但是病毒載量與對(duì)照組相比降低了約95％。 結(jié)果表明，劑量為6μg的候選疫苗可以為新的冠狀病毒提供完全保護(hù)，而劑量為3μg的疫苗則具有部分保護(hù)。

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。 通過(guò)觀察臨床指標(biāo)和生化指標(biāo)驗(yàn)證了疫苗的安全性。 他們發(fā)現(xiàn)，接種疫苗的猴子均未發(fā)燒或體重減輕，食欲和精神狀態(tài)保持正常。 在血液和生化分析方面，淋巴細(xì)胞亞群（CD3 +，CD4 +和CD8 +）和關(guān)鍵細(xì)胞因子（TNF-α，IFN-γ，IL-2，IL-4，IL-5和IL- 6）接種恒河猴后與對(duì)照組相比無(wú)明顯變化。 另外，在第29天對(duì)肺，心臟，脾，肝，腎，腦和其他器官的病理學(xué)評(píng)估表明，該疫苗沒(méi)有引起明顯的病理學(xué)特征。 以上結(jié)果表明候選疫苗在恒河猴中是安全的。 北京克星中衛(wèi)生物技術(shù)有限公司（北京中衛(wèi)）由克爾公司開(kāi)發(fā)的

新型冠狀病毒滅活疫苗于2020年4月13日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。伽瑪I / II期臨床研究已在遂寧正式啟動(dòng) 4月16日，江蘇省徐州市縣。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所所長(zhǎng)秦川教授，浙江省疾病預(yù)防控制中心微生物研究所所長(zhǎng)張巖研究員 ，科興控股生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)，總裁兼首席執(zhí)行官，尹衛(wèi)東，科興新冠滅活疫苗項(xiàng)目總經(jīng)理，中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所研究員王向喜，食品藥品檢測(cè)研究 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制研究所研究員李長(zhǎng)貴和研究員陸金星 控制和預(yù)防是本研究的相應(yīng)作者。 柯興中偉研發(fā)總監(jiān)兼總經(jīng)理高強(qiáng)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院寶琳博士，浙江省疾病預(yù)防控制中心毛海燕博士，柯興中偉病毒疫苗總監(jiān)王林，徐康偉博士 食品和藥物控制研究所以及中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所的楊敏楠博士是該論文的第一作者。

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